O produto tem nome comercial de Kymriah (tisagenlecleucel).
Pela primeira vez a Administração de Alimentos e Drogas dos EUA (FDA) concedeu autorização para uma terapia genética contra o câncer. O tratamento utiliza uma técnica chamada CAR-T para introdução de um anticorpo que leva as células de defesa do corpo a reconhecerem as células cancerosas. O produto tem nome comercial de Kymriah (tisagenlecleucel). “Estamos entrando numa nova fronteira na inovação médica com a capacidade de reprogramar as células do próprio paciente para atacar cânceres mortais”, afirmou o comissário da FDA, Scott Gottlieb.
“Novas tecnologias como terapias genéticas e celulares têm o potencial de transformar a medicina, criando um ponto de inflexão na nossa capacidade de tratar e mesmo curar muitas doenças intratáveis. Na FDA, estamos comprometidos em ajudar a acelerar o desenvolvimento e revisão destes tratamentos inovadores que têm o potencial de salvar vidas”, acrescentou. Segundo o jornal O Globo, o profissional pontuou que a nova terapia deve ser encarada como último recurso, principalmente pela possibilidade de efeitos colaterais muito severos.
Na tentativa de prevenir o uso desnecessário da terapia, a FDA determinou a adoção de uma estratégia de avaliação de riscos que inclui desde o treinamento dos profissionais até uma maior indicação do medicamento Actemra (tocilizumab), para tratamento da síndrome induzida pela terapia. A terapia genética deve ter custo inicial de US$ 475 mil (cerca de R$ 1,5 milhão).
